關于印發《黑龍江省科技倫理審查中心備案管理辦法（試行）》的通知

各有關單位：

　　為規范科技活動的倫理審查工作，強化科技倫理風險防控，加強科技倫理審查中心建設與管理，省科技廳結合我省工作實際制定了《黑龍江省科技倫理審查中心備案管理辦法（試行）》，現印發給你們，請遵照執行。

　　黑龍江省科學技術廳

　　2022年12月26日

　　黑龍江省科技倫理審查中心備案管理辦法（試行）

　　第一章 總則

　　第一條 為規范科學研究、技術開發等科技活動的科技倫理審查工作，強化科技倫理風險防控，依據《中華人民共和國科學技術進步法》《關于加強科技倫理治理的意見》（中辦發〔2022〕19號）《黑龍江省關于加強科技倫理治理的實施意見》（黑科領發〔2022〕2號）等有關文件，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱省科技倫理審查中心（以下簡稱“審查中心”）是指由高等學校、科研機構、醫療衛生機構、企業等機構（以下簡稱“機構”），為加強生命科學、醫學、人工智能等科技活動的倫理審查工作成立的組織。審查中心履行備案程序，實施備案管理。

　　第二章 審查中心的工作職責

　　第三條 審查中心負責對依托機構承擔的及其他機構委托的科技計劃(專項、基金等)項目開展科技倫理審查，組織開展科技倫理審查培訓，提供科技倫理咨詢服務。

　　第四條 審查中心承擔省內生命科學、人工智能等列入高風險清單科技活動的科技倫理審查工作。醫學科技倫理審查中心（委員會）建設工作，按現有規章制度執行。

　　第五條 審查中心應制定工作章程，明確科技倫理審查程序和要求，建立科技倫理審查會議、保密、文件檔案、監督等制度，健全利益沖突管理機制，保證科技倫理審查合規、透明、可追溯。

　　第三章 審查中心的備案條件

　　第六條 審查中心應具備完善的倫理審查、專業培訓、科研咨詢等制度。

　　第七條 審查中心應建立科技倫理審查質量控制機制，定期開展科技倫理審查質量自評估，不斷改進科技倫理審查質量和效率。

　　第八條 審查中心及委員應具備良好的科研誠信狀況，并遵守以下要求:

　?。ㄒ唬┳袷匚覈煞ㄒ?、科技倫理有關制度規范及審查中心章程制度;

　?。ǘ┳袷乇Ｃ芤?為科研人員及科技活動的相關信息保密;

　?。ㄈ┘皶r主動公開利益沖突，按要求進行回避;

　?。ㄋ模┒ㄆ趨⒓涌萍紓惱韺彶闃I務培訓;

　?。ㄎ澹┡浜嫌嘘P部門的監督檢查。

　　第九條 審查中心應具備審查以下內容的能力:

　?。ㄒ唬┛萍蓟顒邮欠褡袷匚覈嚓P法律、法規、規章以及科技倫理原則和要求，是否符合相關行業規范或行業共識;

　?。ǘ┛萍蓟顒拥膶嵤┓桨甘欠穹蟼惱碓瓌t和要求，研究條件及設施等是否符合有關要求;

　?。ㄈ┛萍蓟顒邮欠褡裱L險最小化原則，風險控制方案及應急預案是否科學恰當、具有可操作性，科技活動的風險受益比是否在合理范圍之內;

　?。ㄋ模┮笱芯繀⑴c者填寫的知情同意書，內容是否充分、客觀、完整、易懂，知情同意的獲取方式和過程是否合規、恰當，知情同意的有關歸檔材料是否完整、有效;

　?。ㄎ澹┥婕皵祿c算法的科技活動，數據處理是否得到授權(或獲得數據主體的知情同意)且符合最小必要，數據合規性方面是否制定了合理的數據安全監察計劃，研究參與者個人信息隱私保護及相關資料的保密措施是否充分，算法使用是否科學、合理、公平、透明、無歧視;

　?。┥婕叭祟愌芯繀⑴c者的科技活動，招募方案是否恰當公平，研究參與者權利是否被明確告知，權利的實現是否得到保障，參加科技活動的合理支出是否得到了適當補償，因參加科技活動受到損害時，給予的治療、補償或賠償是否合理、合法，弱勢群體是否給予了特殊保護;

　?。ㄆ撸┥婕皩嶒瀯游锏目萍蓟顒?，使用實驗動物是否必要、合理、規范，是否尊重動物生命和權益，實驗動物的飼養、使用、處置等操作是否符合保護、善待實驗動物的原則，是否能保證從業人員和公共環境安全等。

　　第四章 審查中心的備案程序

　　第十條 審查中心備案需提交以下材料：

　?。ㄒ唬┪瘑T組成名單和工作簡歷;

　?。ǘ彶橹行恼鲁?

　?。ㄈ┕ぷ髦贫然蛘呦嚓P工作規程;

　?。ㄋ模﹤浒干暾垥?。

　　第十一條 審查中心需要變更信息的，應當在變更信息之日前20個工作日提交申請。

　　第十二條 備案、變更等申請材料需由審查中心依托機構初審后提交省科技廳。

　　第十三條 省科技廳自收到申請后，于20個工作日內進行審核。申請材料不齊全或者不符合要求的，應當一次性告知需補正的有關材料。

　　第十四條 省科技廳對通過申請的審查中心進行5個工作日公示，公示無異議后，予以備案，涉及國家秘密、商業秘密、個人隱私以及其他依法不予公開的備案事項除外。

　　第五章 審查中心的監督管理

　　第十五條 省科技廳職責：

　?。ㄒ唬┴撠熃M織審查中心的備案、變更的復核工作；

　?。ǘ浒覆牧线M行統計、存檔和核查，并視情況對審查中心開展相關監督檢查；

　?。ㄈ┴撠煓z查審查中心依托機構是否按要求對設立的審查中心進行備案，是否為審查中心開展工作提供必要支持；

　?。ㄋ模┴撠煴O督評價審查中心制度建設、科研誠信、委員組成、開展審查等各項工作的合規性。

　　第十六條 審查中心依托機構職責：

　?。ㄒ唬C構應履行科技倫理管理主體責任，為審查中心配備專(兼)職工作人員、辦公場所、經費等資源，并采取有效措施保障審查中心獨立開展科技倫理審查工作；

　?。ǘ┙⑼晟茖彶橹行墓芾碇贫?，健全科技倫理審查質量控制和監督評價機制；

　?。ㄈ┙⒖萍蓟顒觽惱盹L險評估機制、監管機制和應急處置機制，要求科研人員自覺開展倫理風險評估，按要求申請倫理審查；

　?。ㄋ模┴撠煂彶橹行牡膫浒?、變更的初審，審核通過提交至省科技廳；

　?。ㄎ澹┴撠煂彶橹行牡哪甓葯z查工作，并綜合年度檢查情況，報告省科技廳；

　?。┲笇?、協調、監督審查中心按照相關法律、法規、政策開展活動；

　?。ㄆ撸彶橹行倪`規問題上報省科技廳。

　　第十七條 審查中心及其依托機構有下列情況之一的，取消審查中心備案資格：

　?。ㄒ唬┮劳袡C構沒有為審查中心提供必要保障，審查中心委員的組成、資質不符合要求的;

　?。ǘ彶橹行奈窗匆笾贫▊惱韺彶楣ぷ髦贫?，未按照倫理審查原則和相關規章制度開展審查的;

　?。ㄈ┛v容、包庇、協助有關人員實施違反科技倫理規定行為的;

　?。ㄋ模`反科技倫理規定的行為負有疏于管理責任且造成嚴重影響的;

　?。ㄎ澹┐嬖谙嚓P文件規定的其他違反科技倫理規定行為的；

　?。┲鲃由暾埑蜂N備案的。

　　第六章 附則

　　第十八條 本辦法自發布之日起施行。

　　第十九條 本辦法由省科技廳負責解釋。